一、基本信息

产品名称：泊沙康唑口服混悬液

 产品规格：40mg/ml

 适应症：预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；治疗口咽念珠菌病。

（5）国内竞争情况良好：医保目录乙类品种；国内暂无仿制药过评。

二、国内外上市情况

1、国外上市情况

泊沙康唑口服混悬液原研默沙东，已在美国、欧盟多国有上市。

2、国内上市情况

国内有原研进口产品，无国产仿制上市。

三、国内注册申报情况

国内有1家企业（湖南科伦制药）按化药4申报，在审评中；1家企业（深圳市贝美药业）按化药5.2类进口申报，未批准。

四、参比制剂的选择

参比制剂已公布，推荐选择默沙东公司在国内上市的泊沙康唑口服混悬液为参比制剂（商品名：Noxafil（诺科飞)，规格：40mg/ml，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd）。

五、现有研发进度

华威具有成熟的开发经验和技术平台，目前我公司原料已登记，制剂已完成小试。

六、市场情况及前景

米内网数据显示，2020年泊沙康唑全球销售额达3.29亿美元；2020年在中国公立医疗机构终端泊沙康唑销售额接近3亿元。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，近年来泊沙康唑销售额增速均超过30%，仅有默沙东一家企业在销售。